Jawab Tudingan Ribka Tjiptaning soal Vaksin Sinovac, Ini Penjelasan Bio Farma

Jawab Tudingan Ribka Tjiptaning soal Vaksin Sinovac, Ini Penjelasan Bio Farma.

 SUMBARRAYA.COM, - - -

 PT Bio Farma (Persero) memastikan vaksin Covid-19 Sinovac asal China sudah memenuhi standar nasional dan internasional.

Hal tersebut disampaikan Sekretaris Perusahaan Bio Farma Bambang Heriyanto, menjawab tudingan Anggota Komisi IX DPR Ribka Tjiptaning yang menyebut vaksin Sinovac sebagai barang rongsokan. 

Menurutnya, setiap vaksin ataupun obat yang digunakan untuk manusia sudah ditetapkan standar nasional oleh BPOM dan internasional dari WHO. 

"Termasuk vaksin Sinovac, harus ikut standar kualitas, standar keamanan, standar efikasi," tutur Bambang saat dihubungi, Minggu (17/1/2021).

Ia menjelaskan, vaksin Sinovac sudah diuji di binatang.

Kemudian telah melalui uji klinis tahap satu hingga tiga oleh perusahaan pembuat vaksin tersebut. 

Bahkan, vaksin Sinovac di Indonesia sudah memenuhi standar yang ditetapkan BPOM dan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

"Ini adalah izin penggunaan vaksin atau apapun obat baru dalam keadaan kedaruratan masyarakat. Pandemi ini kan dalam keadaan darurat. Jadi tidak perlu menunggu sampai selesai uji klinis fase tiga, cukup monitoring 3 bulan dievaluasi dan bisa dilakukan pengeluaran izin tersebut," paparnya. 

Oleh sebab itu, Bambang mengimbau masyarakat untuk dapat mensukseskan program vaksinasi, agar sama-sama membantu pemerintah menangani pandemi Covid-19.

"Vaksin ini cara utama menghadapi pandemi, walaupun bukan satu-satunya, tetap protokol kesehatan harus dijaga," ujarnya.

 "Jadi saya mengimbau seluruh masyarakat berpartisipasi. Kalau kita divaksin bukan hanya untuk diri kita, untuk melindungi orang lain juga," sambungnya.

Tolak Vaksin

Sebelumnya, Ribka Tjiptaning dengan tegas menolak divaksin Covid-19.

Penegasannya itu disampaikan langsung dalam rapat kerja Komisi IX DPR dengan Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, Selasa (12/1/2021).

Menurut Ribka, belum ada satupun pihak yang dapat memastikan keamanan vaksin Covid-19 asal perusahaan China, Sinovac.

Ribka pun rela membayar jika ada sanksi bagi para pihak yang menolak untuk divaksin.

Kalau persoalan vaksin, saya tetap tidak mau divaksin, mau pun sampai yang 63 tahun bisa divaksin. Saya sudah 63 nih, mau semua usia boleh tetap (saya tolak). Misalnya saya hidup di DKI, semua anak cucu saya dapat sanksi 5 juta mending saya bayar, saya jual mobil kek," kata Ribka di Ruang Rapat Komisi IX DPR, Senayan, Jakarta.

 "Bagaimana orang Bio Farma juga masih bilang belum uji klinis ketiga dan lain-lain," lanjutnya.

Lalu, Ribka membandingkan vaksin Covid-19 dengan vaksin untuk penyakit lain yang sudah ada di Indonesia sebelumnya.

Dia mendesak pemerintah untuk tidak bermain-main masalah vaksin.

"Ini pengalaman saya saudara menteri (Budi Gunadi Sadikin) vaksin polio untuk antipolio malah lumpuh di Sukabumi, terus anti kaki gajah di Majalaya mati 12 karena di India ditolak, dia di Afrika ditolak. Masuk di Indonesia dengan 1,3 triliun waktu saya ketua komisi," ujarnya.

"Saya ingat betul itu, jangan main-main vaksin ini. Saya pertama yang bilang saya menolak vaksin, kalau dipaksa pelanggaran HAM, gak boleh maksa gitu," lanjutnya.

Lebih lanjut, Ribka menyoroti perbedaan harga vaksin dari mulai yang termurah hingga yang termahal, sama halnya dengan beragam biaya rapid atau PCR test.

Menurut Ribka, vaksinasi untuk masyarakat kelas bawah akan diberikan dengan harga yang paling murah.

Dia mengingatkan pemerintah untuk tidak berbisnis vaksin dengan masyarakat.

"Saya tanya, untuk gratiskan kepada masyarakat ini yg mana? wong ada 5 macam, ada yg harga 584 ribu, ada yang 292 ribu, ada yang 116 ribu ada yqng 540 ribu sampai 1.080.400, ada 2.100.000. Pasti yang murah untuk orang miskin," ucapnyaĺ9Dari Maret lalu saya sudah bilang begitu ada Covid ini ujung-ujungnya jualan obat jualan vaksin. Karena sekarang bukan masanya APD, nanti abis ini obat ramai, abis obat ini kan menkes jago ekonomi nih, wamennya BUMN, abis ini stunting, udah tau deh udah dipola kesehatannya. Saya cuma ingatin nih negara tidak boleh berbisnis dengan rakyatnya, tidak boleh mau alasan apa saja tidak boleh," pungkasnya.

Ribka Tjiptaning Tak Percaya Flu Burung.

Selain menolak vaksinasi Covid-19, Ribka juga tidak percaya dengan wabah flu burung (H5N1) yang pernah melanda di Indonesia beberapa tahun lalu.

 "Flu burung itu nggak ada. Sampai selesai H5N1 itu tidak ditemukan, " katanya saat rapat kerja bersama Menteri Kesehatan, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Direktur PT. Bio Farma di ruang rapat Komisi IX DPR Komplek Parlemen, Jakarta, Selasa (12/1/2021) seperti dikutip dari Kompas TV.

Karena tidak percaya pada wabah flu burung, Ribka mengaku pernah menolak anggaran flu burung yang diajukan oleh Kementerian Kesehatan ketika dimpimpin oleh Siti Fadilah Supari.

"Waktu itu saya ketua Komisi IX, saya menolak anggaran flu burung," katanya.

Bahkan, Ribka pun pernah memakan ayam yang terkena tetelo. 

"Ayam berak kapur, kena tetelo, saya potong, saya makan," katanya mengenang masa lalunya. Tapi dia mengaku tetap sehat sampai sekarang.

"Tapi sampai sekarang saya masih strong, gara-gara makan ayam kena flu burung," katanya. 

Menurut Ribka, soal wabah dan vaksin ini ujung-ujungnya hanyalah bisnis belaka.

 "Ada permainan yang nggak jelas," ujarnya.

Ribka juga dengan tegas tidak mau divaksin.

 "Saya tetap tidak mau divaksin. Mau vaskin yang umur 63 tahun ke atas, mau vaksin buat semua umur, saya tidak mau," katanya.

8Bahkan, kata mantan pimpinan Komisi IX ini, jika Pemprov DKI akan mengenakan sanksi kepada dia dan anak cucunya gara-gara menolak vaksin, dia lebih memilih bayar denda.

"Mendingan gua bayar. Jual mobil nggak apa-apa, tambahnya.

Menurut Ribka, vaksin tidak boleh dipaksakan kepada masyarakat.

 "Kalau dipaksakan pelanggaran HAM (Hak Asasi Masyarakat). Nggak boleh," ujarnya.

Ribka juga mempertanyakan rencana vaksinasi gratis oleh pemerintah yang dinilainya tidak jelas.

Sebab, dari keempat vaksin semuanya ada harganya.

"Harganya kan macam-macam. Buat orang miskin pasti dikasih yang paling murah," katanya dengan suara keras.

Jangan ragu

Untuk diketahui, tingkat efikasi atau kemanjuran vaksin CoronaVac buatan Sinovac sebesar 65,3 persen memunculkan keraguan dan kekhawatiran di sebagian kecil masyarakat.

Untuk menjawab kekhawatiran itu, pemerintah meminta masyarakat selalu mencari sumber informasi yang sahih, kredibel dan akurat, yang berasal dari sumber resmi dan terpercaya.

Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gajah Mada Prof. Zullies Ikawati, Ph.D, Pharm meminta masyarakat tidak khawatir dengan angka efikasi vaksin CoronaVac buatan Sinovac yang setinggi 65,3%, .

"Kekuatiran tentang kejadian antibody-dependent enhancement (ADE) seperti yang banyak disebut di beberapa media sosial dan menjadi ketakutan banyak orang tidak terjadi pada uji klinik vaksin Covid-19 buatan Sinovac di Indonesia, Turki, maupun Brazil," ujarnya dalam keterangan tertulis seperti dilansir kontan.co.id.

Pertanyaan yang banyak muncul adalah, kenapa efikasinya lebih rendah daripada Turki yang 91,25 persen atau Brazil yang 78 persen? Kenapa lebih rendah dari vaksin besutan Pfizer dan Moderna yang ada di kisaran 90%?.

Berikut penjelasan Prof. Zullies Ikawati, Ph.D, Pharm. Karena sedikit teknis, mari kita simak dengan seksama.

Bagaimana Cara Menghitung Tingkat Kemanjuran?.

Vaksin dengan efikasi atau kemanjuran 65,3% dalam uji klinik berarti terjadi penurunan 65,3% kasus penyakit pada kelompok yang divaksinasi dibandingkan dengan kelompok yang tidak divaksinasi (atau plasebo).

Dan itu didapatkan dalam suatu uji klinik yang kondisinya terkontrol. Jadi misalnya pada uji klinik Sinovac di Bandung yang melibatkan 1600 orang, terdapat 800 subyek yang menerima vaksin, dan 800 subyek yang mendapatkan placebo (vaksin kosong).

 Jika dari kelompok yang divaksin ada 26 yang terinfeksi (3.25%), sedangkan dari kelompok placebo ada 75 orang yang kena Covid (9.4%), maka efikasi dari vaksin adalah = (0.094 – 0.0325)/0.094 x 100% = 65.3%.

Jadi yang menentukan adalah perbandingan antara kelompok yang divaksin dengan kelompok yang tidak.

Efikasi ini akan dipengaruhi dari karakteristik subyek ujinya. Jika subyek ujinya adalah kelompok risiko tinggi, maka kemungkinan kelompok placebo akan lebih banyak yang terpapar, sehingga perhitungan efikasinya menjadi meningkat.

Jadi misalnya pada kelompok vaksin ada 26 yang terinfeksi, sedangkan kelompok placebo bertambah menjadi 120 yg terinfeksi, maka efikasinya meningkat menjadi 78.3%.

Uji klinik di Brazil menggunakan kelompok berisiko tinggi yaitu tenaga Kesehatan, sehingga efikasinya diperoleh lebih tinggi. Sedangkan di Indonesia menggunakan populasi masyarakat umum yang risikonya lebih kecil.

Jika subyek ujinya berisiko rendah, apalagi taat dengan prokes, tidak pernah keluar rumah sehingga tidak banyak yg terinfeksi, maka perbandingan kejadian infeksi antara kelompok placebo dengan kelompok vaksin menjadi lebih rendah, dan menghasilkan angka yang lebih rendah.

Katakanlah misal pada kelompok vaksin ada 26 yg terinfeksi COVID (3,25%) sedangkan di kelompok placebo cuma 40 orang (5%) karena menjaga prokes dengan ketat, maka efikasi vaksin bisa turun menjadi hanya 35%, yaitu dari hitungan (5 - 3,25)/5 x 100% = 35%.

 Jadi angka efikasi ini bukan harga mati, dan dapat dipengaruhi oleh banyak faktor ketika uji klinik dilakukan.

Selain itu, jumlah subyek uji dan lama pengamatan juga dapat memperngaruhi hasil. Jika pengamatan diperpanjang menjadi 1 tahun, sangat mungkin menghasilkan angka efikasi vaksin yang berbeda.

Apakah Berdampak Signifikan?

Penurunan kejadian infeksi sebesar 65%-an secara populasi tentu akan sangat bermakna dan memiliki dampak ikutan yang panjang.

Katakanlah dari 100 juta penduduk Indonesia, jika tanpa vaksinasi ada 8,6 juta yang bisa terinfeksi, jika turun 65% dengan vaksinasi, maka hanya 3 juta penduduk yang terinfeksi, selisih 5,6 juta. Dapat dihitung (0.086 – 0.03)/0.086 x 100% = 65%..m

Jadi ada 5,6 juta kejadian infeksi yang dapat dicegah. Mencegah 5 jutaan kejadian infeksi tentu sudah sangat bermakna dalam penyediaan fasilitas perawatan kesehatan.

Belum lagi secara tidak langsung bisa mencegah penularan lebih jauh bagi orang-orang yang tidak mendapatkan vaksin, yaitu jika dapat mencapai kekebalan komunal atau herd immunity.

Jadi, saya pribadi masih menaruh harapan kepada vaksinasi, semoga bisa mengurangi angka kejadian infeksi COVID di negara kita.

Apalagi jika didukung dengan pemenuhan protokol kesehatan yang baik, semoga dapat menuju pada pengakhiran pandemi COVID di Indonesia.

Awal Yang Baik

Ketika kemarin (11/01/2021) diumumkan hasil efikasi vaksin Sinovac sebesar 65.3%, mungkin ada yang kecewa, kenapa kok rendah. Tapi menurut dia “it is a good start,” apalagi batasan minimal FDA, WHO dan EMA pun utk persetujuan suatu vaksin adalah 50%.

Artinya, secara epidemiologi, menurunkan kejadian infeksi sebesar 50% itu sudah sangat berarti dan menyelamatkan hidup banyak orang.

Apalagi disampaikan juga tadi bahwa vaksin memiliki imunogenisitas yang tinggi dengan angka seropositive mencapai 99,23 % pada 3 bulan pertama, yang berarti dapat memicu antibody pada subyek yang mendapat vaksin.

Tentu masyarakat masih harus menunggu efektivitas vaksin setelah dipakai di masyarakat.

Dan perlu diingat bahwa karena ini baru EUA yg berasal dari interim report, pengamatan terhadap efikasi dan safety masih tetap dilakukan sampai 6 bulan ke depan untuk mendapatkan full approval

Source: tribunnews